Panorama europeo de la responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos

Abstract

El ensayo clínico constituye una de las piedras angulares de la investigación biomédica. De hecho, son necesarios para la autorización de nuevos medicamentos o para nuevas indicaciones terapéuticas de los que ya están siendo comercializados. De los ensayos clínicos dependen, además, buena parte del avance científico y de la mejora en la asistencia sanitaria. Aunque estadísticamente no son muy frecuentes, los daños en ensayos clínicos sí son muy mediáticos, saltando a un primer plano de la actualidad cada vez que se producen muertes o lesiones graves de los participantes. Se pone así de manifiesto, en un par de ejemplos recientes, la tensión y el difícil equilibrio entre la seguridad de los sujetos de ensayo y la necesidad de utilizar una metodología irrenunciable para progresar en el tratamiento de las enfermedades. Nos referimos, en primer lugar, al caso Bial, que ocurre en Francia a principios de 2016. Tras la previa experimentación en chimpancés, se estaban desarrollando desde mediados de 2015 en las instalaciones de la empresa privada Biotrial, con sede en Rennes, ensayos de un medicamento para combatir cambios de ánimo y distorsiones motoras que aparecen en enfermedades degenerativas. El ensayo se encontraba en fase I3, realizándose con voluntarios sanos que sufrieron accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas, llegando a fallecer un participante. En el segundo caso, en julio de 2018 se paraliza en Holanda un ensayo clínico con Viagra en embarazadas tras la muerte de 11 bebés. Las madres habían recibido durante el embarazo sildenafilo para favorecer el crecimiento de la placenta. La prueba se inició en 2015 y participaron 183 gestantes (93 tomaron Viagra, 90 un placebo). El sildenafilo dilata los vasos sanguíneos y se utiliza la mejorar la erección masculina, y los médicos esperaban que aumentara el flujo de sangre en la placenta, haciendo que prospere el feto, pero ahora se teme, a la espera del resultado de la investigación, que el sildenafilo haya incrementado la presión sanguínea en los pulmones, reduciendo el oxígeno4.En definitiva, vemos que, pese al riguroso control burocrático (autorización administrativa, consideración riesgo/beneficio, consentimiento informado, cumplimiento de la Buena Práctica Clínica, progresión por fases, etc.), los daños se producen, por lo que es tarea del ordenamiento jurídico dar una adecuada protección a los sujetos de ensayo. Aquí es donde entra en juego el instrumento técnico de la responsabilidad civil, canalizándose a través de ella las demandas de quienes han sido perjudicados por su participación en el ensayo.